Describe un ensayo clínico en el cual no se usa la estrategia del ciego. Esto significa que todas las partes involucradas en el ensayo saben qué participantes han sido asignados a cuál tratamiento del estudio.

Una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (U. S. Department of Health and Human Services). La FDA es responsable de proteger la salud pública al garantizar que los fármacos, las vacunas y otros productos biológicos para seres humanos y animales, los dispositivos médicos, el suministro de alimentos del país, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación sean seguros y eficaces.

La persona que actúa como el contacto principal del estudio y que se asegura de que el estudio se lleve a cabo correctamente.

La aleatorización es el proceso mediante el cual se asignan, al azar en vez de por elección, dos o más tratamientos alternativos a voluntarios.

Una estrategia de diseño de un ensayo clínico en la cual una o más de las personas que forman parte del ensayo, como el investigador o el participante, no saben qué participantes han sido asignados a cuál tratamiento del estudio.

El proceso que se usa para informarle a un participante sobre los riesgos y los posibles beneficios de un ensayo clínico antes de que este decida si desea participar.

Los criterios de inclusión son los factores que le permiten a una persona participar en un ensayo clínico. Los factores que la excluyen o no le permiten participar se denominan criterios de exclusión.

Compensación que se recibe por participar en un ensayo clínico.

Los estudios a ciego o a doble ciego (también denominados estudios con enmascaramiento simple o doble) son estudios en los cuales los participantes no saben qué medicamento se usa, de modo que puedan describir lo que sucede sin sesgo.

Un cambio desfavorable en la salud de un participante, incluidos los resultados anormales de laboratorio, que ocurre durante un estudio clínico o dentro de un plazo determinado después de la finalización del estudio.

Un fármaco que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y que solo se puede usar en un estudio de investigación que haya sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB).

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Según cada fase, los ensayos tienen diferentes propósitos y ayudan a los investigadores a responder distintas preguntas.

Ensayos de Fase I: se prueba un fármaco o tratamiento experimental en un grupo pequeño de personas (de 20 a 80) por primera vez. El propósito es evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios.

Ensayos de Fase II: el fármaco o tratamiento experimental se administra a un grupo más grande de personas (de 100 a 300) para determinar su efectividad y evaluar más a fondo su seguridad.

Ensayos de Fase III: el fármaco o tratamiento experimental se administra a grupos grandes de personas (de 1,000 a 3,000) para confirmar su efectividad, controlar los efectos secundarios y compararlo con tratamientos estándares o equivalentes.

Ensayos de Fase IV: una vez que el fármaco está autorizado y aprobado por la FDA, los investigadores registran su seguridad y buscan más información sobre sus riesgos, sus beneficios y su uso óptimo.

Una investigación médica en la cual forman parte personas con el fin de probar tratamientos y terapias nuevos.

Un investigador principal es un médico que está cargo del equipo de investigación clínica y que, junto con el resto de los integrantes del equipo de investigación, controla regularmente la salud de los participantes del estudio para determinar la seguridad y la efectividad del estudio.

Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité independiente de profesionales de la salud, estadísticos y defensores de la comunidad. Según la ley federal, todos los ensayos clínicos deben estar aprobados por una IRB. La IRB analizará el ensayo propuesto y sopesará los posibles riesgos y beneficios, y garantizará que se protejan los derechos y las inquietudes sobre la salud de los participantes del ensayo.

La organización (una compañía farmacéutica o de biotecnología) que supervisa el estudio clínico y paga para que se lleve a cabo.

Un placebo es una píldora o un líquido que tiene el mismo aspecto que el nuevo tratamiento pero no contiene ningún tipo de ingrediente activo que actúe como tratamiento.

Un protocolo es un plan diseñado cuidadosamente para proteger la salud de los participantes y responder preguntas específicas de la investigación.

Un voluntario sano es una persona que no tiene ningún problema de salud conocido importante y que participa en investigaciones clínicas para probar un fármaco, un dispositivo o una intervención nuevos.