Seguridad en estudios clínicos

Seguridad en estudios clínicos

La prioridad de Celerion es la seguridad y el bienestar de los participantes de los estudios clínicos que se encuentran bajo nuestra supervisión y cuidado. Para garantizar este compromiso, Celerion toma muchas medidas a fin de mantener la seguridad de todos los participantes del estudio.

Celerion se esfuerza al máximo por limitar los riesgos asociados con la participación en investigaciones médicas. Para ello, toma las medidas descriptas a continuación:

  • Cuando se descubre un nuevo medicamento (fármaco experimental), la empresa farmacéutica o biotecnológica envía una solicitud a la agencia reguladora del país para su revisión. En Estados Unidos, esta agencia es la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA); en el Reino Unido, es la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA). La agencia reguladora revisa la solicitud para garantizar la conformidad con los derechos y la seguridad de los participantes.

  • Cuando se determina que la solicitud contiene la información necesaria, es posible realizar un estudio clínico. El estudio se somete a una revisión completa por parte de una Junta de Revisión Institucional (IRB) o un Comité de Ética de la Investigación (CEI) para asegurar de que se realice de manera que salvaguarde los derechos y el bienestar de los participantes. Las personas que integran la IRB o el CEI no están asociadas con Celerion. El grupo incluye profesionales médicos y no médicos.

  • Los médicos y científicos de Celerion también revisan cada estudio para garantizar la seguridad de los participantes. Nuestros médicos cuentan con vasta experiencia en la investigación clínica y diversas formaciones médicas.

  • Antes de participar en el estudio, cada participante recibirá un Formulario de consentimiento informado (ICF). El ICF incluye el nombre de la empresa farmacéutica o biotecnológica que patrocina la investigación, además de información sobre el medicamento que se está probando, los posibles efectos secundarios y el estipendio por la participación en el estudio. Después de leer el ICF, los participantes se reunirán con un representante de Celerion para revisar la información. Se explicarán los procedimientos del estudio y se alentará a los participantes a hacer preguntas.

  • Se solicitará a los participantes que proporcionen una explicación detallada de sus antecedentes médicos y que se sometan a un examen físico completo, incluyendo análisis de laboratorio, antes de inscribirse en un estudio. Como medida de seguridad para el participante, debe proporcionarse información relacionada con todos los medicamentos recetados, medicamentos no recetados y suplementos dietarios. El médico del estudio revisará la información médica para asegurarse de que solo se inscriban en el estudio participantes calificados y sanos.

  • Todos los estudios se realizan bajo una completa supervisión médica con profesionales calificados disponibles en todo momento. Nuestros médicos supervisan todos los estudios y cuentan con el respaldo del personal de enfermería del centro, disponible las 24 horas del día. Si se produce alguno de los efectos secundarios, un profesional médico ayudará al participante. Luego se hará un seguimiento de todos los efectos secundarios hasta que estén completamente resueltos.